株式会社 鴻（おおとり）は、臨床試験（治験）に関するSMO事業、コンサルティング事業を首都圏を中心に展開しています。
事業紹介
株式会社 鴻は、製薬会社で長年、研究・開発・申請業務に携わっていた医薬品開発エキスパートと臨床試験の現場で医師をサポートしてきたCRCを中心とする会社で、医薬品開発を多方面から支援しています。
臨床試験に関しては、多くの医療機関の情報を適時に把握可能で、結果最適な医療機関や医師の紹介、治験実施計画書案に関する医療現場の医師からの意見聴取に基づくアドバイスなど、多伎にわたるサポートを行います。また、医療機関に対しては、病院経営コンサルタント（再生・財務の専門家）と一緒になって、治験導入の検討から実施体制、設備の設置、資金調達までをコンサルティングします。
さらに、医療機器会社等に対して、新GCP対応に関するコンサルティング、ヒトを対象とする試験を実施する場合の食品会社、化粧品会社への厚生労働省倫理指針対応に係るコンサルティングも行っています。
事業図
SMO事業
PI・PII・PIII・PIV試験からPK・BE試験まで、経験豊富なスタッフが主として医療機関向けに諸サービスを提供します。ネットワーク医療機関のひとつには、治験専門病棟（40床）や治験専門外来ブースも設置されています。
臨床試験に関するコンサルティング事業
PK・BE試験、PI試験：病院向け
病院内で治験を実施するためには、被験者の入院・宿泊施設の確保、設備の設置や体制整備に多くの資金と相当の準備期間が必要となります。
そのために先行投資するリスクは計り知れないものがあります。そこで鴻は、その収支が病院経営に寄与するまで、支援可能な且つ継続的コンサルティングを行います。
PII・III・IV：病院、クリニック向け
被験者の入院・宿泊施設のない病院やクリニック（診療所）に対しては、臨床試験導入に伴う体制の整備に関するコンサルティングを行います。
新GCP施行後、製薬企業の多くは、競争力増強のために、医薬品開発業務のアウトソーシング化を推し進めた結果、従来からあった医療機関や専門医師とのパイプが細くなる傾向にあります。これは、治験を実施する医療現場の実態や治験の実施可能性の調査に関して、その相当部分をCROあるいはSMOに任せていることに原因があると思われます。ただ、現段階では多くのCROやSMOは、製薬企業のこの要求に満足に応えられていないのが実情です。
また、2005年度から新GCPの適用対象となった医療機器企業の多くは、申請方法の確立や治験の実施体制の整備に相当の時間と費用が必要な状況になっております。
鴻は、医療機関をルーツとした会社で、全国多領域の医療機関、医師とのパイプが豊富にあります。また、設立メンバーの中心は、製薬企業で長年、医薬品開発業務をオールラウンドで経験した治験のエキスパートで、治験実施計画書案作成から申請まであらゆるサービスの提供が可能です。
特に、常時、医薬品医療機器総合機構の動向にアンテナを張り巡らしています。
医療機器企業の新GCPに対応するSOP作成など、社内体制の整備から申請相談まで、また、厚生労働省の倫理指針に則った食品試験の申請相談等、幅広くコンサルティングを行っております。
これからSMOを起業される経営者に諸サービスを提供します。
- 会社設立に関する支援
- 組織、SOP作成等の内部体制の構築支援
- 医療機関、CRO企業の紹介
特長
臨床試験コンサルタント＞4名
製薬会社での医薬品等の豊富な開発経験を活かし、臨床試験をあらゆる面から、依頼者、実施者を問わずサポートします。
CRC＞12名（他、派遣受け入れ CRC7名）
PI試験からPIV試験、PK・BE試験まで、経験豊富なスタッフが、主として医療機関向けに諸サービスを提供します。
経営コンサルタント＞1名
会社設立に関する支援、財政・収益構造分析に基づく収益改善提案、資金調達に関する提案等、幅広く経営に関するアドバイスを行います。
医療法人社団 鴻鵠会の4クリニックの他、同社団の医師と交流のある医師会の医師や同門の医師の中で、医薬品開発について理解のある医師・医療機関と緊密なネットワークを構築しております。